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한미약품 '에페오토인젝터주'.한미약품 제공

국산 첫 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만약인 한미약품 '에페오토인젝터주'(이하 에페)가 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 후속 K-비만약 허가에 관심이 모인다.다만 앞으로 나올 국산 비만약들이 가격 경쟁을 벌일 경우 오남용 문제가 더 커질 수 있다는 우려도 나온다.

11일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품의 허가 획득에 자극받은 HK이노엔,JW중외제약,셀트리온 등이 비만주사 상용화를 가속화하고 있다.

한미약품 에페는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 45번째 신약으로 허가(용량 2·4·6·8·10㎎)를 받았다.이 치료제는 원료 제조부터 완제품 생산까지 모든 과정이 국내에서 이뤄진다.

한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상에서는 40주간 에페를 투약한 참가자의 평균 체중 감소율이 9.75%로 나타났다.일부 환자는 체중이 최대 30% 줄었다.'위고비'(노보 노디스크),'마운자로'(일라이 릴리)와 비교해 체중 감소율은 다소 낮지만 부작용은 비슷하거나 덜할 수 있다는 것이 일반적 평가다.

에페의 뒤를 바짝 추격 중인 약은 HK이노엔의 '에크노글루타이드'다.2024년 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중이다.최근 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표한 것을 볼 때 향후 소아청소년 비만까지 적응증이 확장될 가능성도 있다.

JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출한 상태다.주 1회이던 주사제 투약 주기를 '2주 1회'로 늘린 것이 특징이다.중국에서 진행한 임상 3상에서는 52주 최대 18%대 체중 감소율을 나타냈다.

또 셀트리온은 GLP-1을 포함한 4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 'CT-G32'의 비임상 결과를 내달 발표할 예정이다.내년 2월에는 임상 1상 계획을 제출할 계획이다.

동국제약의 'DKF-MB501'도 있다.1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 치료제로 비임상을 진행 중이며 내년 임상 1상 진입을 목표로 한다.

패치형,옥션 삼성 룰렛경구용 치료제 임상도 속속 진행되고 있다.대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 GLP-1 비만치료제 'DWRX5003'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 지난 5월 완료했다.일동제약은 경구용 GLP-1 치료제 'ID110521156'의 임상 1상 결과를 발표한 상태다.

이들 토종 비만약 개발사들은 약 2조원 규모로 커진 국내 GLP-1 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.국내 제약사들은 마운자로(2025년 8월 국내 출시)가 먼저 나온 위고비(2024년 10월)를 꺾고 시장 1위를 차지하는 모습을 목격했다.후발주자가 시장 선점 제품을 추월할 수 있음을 확인한 만큼 망설이지 않고 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

특히 업계는 국내 제약사들이 가격 경쟁을 벌일 것으로 예상하고 있다.에페의 경우 4주 투약 분량 가격이 위고비·마운자로의 3분의 1 수준인 10만원대(최저 용량 기준)로 책정될 것이라는 예상이 벌써부터 나온다.국내에서 직접 생산되는 만큼,외산 대비 유통 비용이 적기 때문이다.

그러나 무리한 가격 경쟁은 오남용 문제를 키울 수 있다.업계 한 관계자는 "저가 경쟁이 이뤄질 경우 토종 비만약이 자칫 비만약 '성지 의원'의 마케팅 수단으로 전락할 수 있다"며 "기술력으로 승부해야 한다"고 지적했다.


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